Điều 128. Nghĩa vụ bảo hộ dữ liệu thử nghiệm

1. Trong trường hợp pháp luật có quy định người nộp đơn xin cấp phép lưu hành dược phẩm, nông hóa phẩm phải cung cấp kết quả thử nghiệm hoặc bất kỳ dữ liệu nào khác là bí mật kinh doanh thu được do đầu tư công sức đáng kể và người nộp đơn có yêu cầu giữ bí mật các thông tin đó thì cơ quan có thẩm quyền cấp phép có nghĩa vụ thực hiện các biện pháp cần thiết để các dữ liệu đó không bị sử dụng nhằm mục đích thương mại không lành mạnh và không bị bộc lộ, trừ trường hợp việc bộc lộ là cần thiết nhằm bảo vệ công chúng.

2. Đối với dược phẩm, kể từ khi dữ liệu bí mật trong đơn xin cấp phép được nộp cho cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này đến hết thời hạn năm năm tính từ ngày người nộp đơn được cấp phép, cơ quan đó không được cấp phép cho bất kỳ người nào nộp đơn muộn hơn nếu trong đơn sử dụng dữ liệu bí mật nêu trên mà không được sự đồng ý của người nộp dữ liệu đó, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 3 Điều 125 của Luật này.

3. Trường hợp cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm cho phép người nộp đơn sau dựa vào việc một dược phẩm đã được cấp phép lưu hành hoặc dữ liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả của một dược phẩm đã được cấp phép lưu hành để xin cấp phép lưu hành cho một dược phẩm khác thì cơ quan có thẩm quyền cấp phép phải công bố trên Cổng thông tin điện tử hoặc Trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền đó về thông tin của đơn nộp sau trong thời hạn năm tháng trước khi dược phẩm trong đơn nộp sau được cấp phép lưu hành, trừ trường hợp việc cấp phép lưu hành cần được thực hiện sớm hơn theo quy định của luật khác có liên quan.

4. Đối với nông hóa phẩm, kể từ khi dữ liệu bí mật trong đơn xin cấp phép được nộp cho cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này đến hết thời hạn mười năm tính từ ngày người nộp đơn được cấp phép, cơ quan đó không được cấp phép cho người nộp đơn muộn hơn nếu trong đơn sử dụng dữ liệu bí mật nêu trên hoặc dựa vào việc người nộp dữ liệu bí mật nêu trên được cấp phép lưu hành mà không được sự đồng ý của người nộp dữ liệu đó, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 3 Điều 125 của Luật này hoặc việc cấp phép là cần thiết để bảo đảm quốc phòng, an ninh, dinh dưỡng cho Nhân dân hoặc đáp ứng nhu cầu cấp thiết khác của xã hội.